Le conducteur de procédé de fabrication biotech réalise une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un produit biotechnologique, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
IL réagit de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s'appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.
La conduite du procédé de fabrication d'un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d'expansion cellulaire (production de la biomasse – « upstream ») en milieu de culture et en bioréacteur ou de purification (« downstream ») : chromatographie, différents types de filtration.
 

• Technicien(ne) de fabrication et/ou de conditionnement
• Technicien de laboratoire de contrôle
• Technicien de maintenance

• Identifier les caractéristiques des produits biologiques et les procédés de production biotechnologiques
• Identifier la conformité d’un produit ou d’une matière au regard de spécifications données
• Identifier les rôles des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons…
• Identifier pour chaque étape du procédé de production les différents paramètres, points critiques et risques associés
• Organiser son activité pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d’un produit biologique et la traçabilité
• Démarrer, conduire et arrêter une ligne de production
• Organiser la circulation des flux d’articles ou de produits en appliquant les BPF
• Identifier et diagnostiquer les anomalies survenues en cours de process
• Proposer des solutions de réajustement si nécessaire
• Réaliser des interventions techniques, avec outillage usuel :réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive, premiers essais…
• Transmettre des informations et des consignes aux autres équipes de production
• Renseigner les documents de production et/ou les dossiers de lots
• Réaliser les opérations de vide de ligne et de changement de lot
• Appliquer les règles de sécurité et de BPF dans toute intervention
• Analyser les risques sécurité spécifiques (biosécurité, vapeur, cryogénie,…) et identifier les mesures appropriées
• Utiliser un système informatisé de production
• Lire et comprendre des documents de production et des modes opératoires
• Collecter, analyser et traiter des informations techniques permettant d’assurer la qualité de la production
• Proposer des actions pour atteindre des objectifs d’amélioration
• Intervenir en fabrication en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Le candidat doit être capable de conduire une étape donnée. Il doit cependant posséder les connaissances nécessaires sur l’ensemble du procédé de fabrication, afin de bien comprendre l’amont et l’aval de l’étape conduite.
Il intervient en zone à atmosphère contrôlée.
Le conducteur en production réalise les interventions selon les normes AFNOR de 1er niveau de maintenance.
1er niveau de maintenance : actions simples nécessaires à l’exploitation et réalisées sur des éléments facilement accessibles en toute sécurité, manoeuvres manuelles.

• Réalisation d’une ou plusieurs opérations de fabrication d’un produit biologique
• Mise en oeuvre, conduite et arrêt d’un équipement de production dans le respect des règles de biosécurité
• Contrôle de la qualité en cours de production et mise en oeuvre de mesures correctives
• Réalisation des ajustements de paramètres ou interventions à partir des résultats des vérifications, contrôles et auto-contrôles
• Réalisation des changements de format et opérations de maintenance (démontage, nettoyage, contrôle des outillages)
• Enregistrement des indicateurs de production
• Préparation et vérification des éléments nécessaires à la production (matières premières, articles de conditionnement…)
• Suivi des indicateurs de production (mesures ou visuels)
• Dépannage sur les équipements pour des pannes courantes
• Mise en circulation et gestion des flux des matières, de produits en appliquant les procédures et les BPF
• Nettoyage, stérilisation et entretien des équipements et/ou du matériel
• Renseignement et/ou vérification des documents de production
• Formation et tutorat des nouveaux opérateurs de production
• Participation à des groupes de travail d’amélioration continue
• Intervention en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

Conducteur d’équipement de fabrication biotech

• Licence Professionnelle
• BTS/DUT
• Bac Professionnel
• CQP

Bac professionnel (conducteur process, bio-industries de transformation)
BTS/DUT Chimie, biologie, technique, biotech
CQP Conduite de procédé de fabrication en biotechnologies
CQP Inter- branches de conduite d’équipements industriels

Métier réservé aux personnes expérimentées.

Accessible avec une expérience en conduite de procédé de fabrication.

Les métiers de la production sont confrontés aux évolutions technologiques et à l’informatisation croissante des équipements de fabrication et de conditionnement, avec pour conséquence des compétences techniques renforcées en automatisme, électronique et mécanique, ainsi qu’en maintenance de premier niveau. La polycompétence devient la règle.

Compte tenu du coût des chaînes de fabrication automatisées, les entreprises cherchent à maximiser l’utilisation des équipements. La tendance est à la généralisation du travail en continu, avec des roulements d’équipes (3×8, 5×8) imposant des changements de rythme de travail.

La performance industrielle est recherchée par une optimisation des investissements et des processus. Celle-ci présuppose pour chaque cadre de production de maîtriser les bases de la gestion financière.

Cette recherche de performance devient l’affaire de tous : avec la mise en place d’un suivi des indicateurs au niveau de chaque ligne de fabrication et de chaque équipe, les salariés sont associés à l’analyse des performances (amélioration du niveau de qualité des produits, réduction du taux de panne des équipements, réduction des pertes matières…), à l’identification des problèmes et à la recherche de solutions d’amélioration.

Par ailleurs, les nouvelles générations de produits de santé nécessitent le développement de techniques spécifiques de fabrication et d’adapter les compétences en conséquence comme le génie biologique, l’utilisation des nanotechnologies, la maîtrise des procédés de bioproduction et de méthodes de conduite de process sophistiquées.