RESPONSABLE GENIE DES BIOPROCEDES PHARMACEUTIQUES (GROUPE IMT)

Programme du diplôme RESPONSABLE GENIE DES BIOPROCEDES PHARMACEUTIQUES (GROUPE IMT)

Bloc 1. Organiser et réaliser les opérations de préparation matières et matériels connexes à la bioproduction.

Bloc 2. Piloter les procédés de culture cellulaire et de fermentation en bioproduction.

Bloc 3. Piloter les étapes de purification d’un procédé de bioproduction.

Bloc 4. Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validation des procédés en bioproduction.

Bloc 5. Réaliser les étapes de développement industriel d’un procédé de bioproduction.

Bloc 6. Piloter un projet d’amélioration continue en bioproduction.

Objectifs visés par le diplôme RESPONSABLE GENIE DES BIOPROCEDES PHARMACEUTIQUES (GROUPE IMT)

Compétences attestées :
– Préparer les milieux, les solutions tampon et les solutions de nettoyage utilisés en bioproduction en respectant les procédures et les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication
– Vérifier la conformité de la solution préparée
– Réaliser la stérilisation des milieux et tampons puis leur transfert en zone de production ou leur stockage.
– Effectuer le nettoyage et la stérilisation du matériel en appliquant les BPF en vue d’une utilisation en bioproduction
– Effectuer le contrôle de matériel et la traçabilité des opérations de nettoyage et de stérilisation
– Réaliser le conditionnement du matériel
– Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu’à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
– Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée
– Conduire les équipements d’amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
– Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire
– Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
– Conduire les équipements de clarification et de purification en appliquant les BPF en vue d’une utilisation en bioproduction
– Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et de conditionnement des colonnes de chromatographie
– Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification
– Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l’analyse de leur l’évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,)
– Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes
– Effectuer l’analyse de criticité fonctionnelle de l’équipement à qualifier et du procédé à valider
– Exploiter les documents techniques en français et anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédé
– Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d’équipement et de validation de procédé en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation
– Réaliser les tests permettant la qualification d’équipements
– Coordonner la validation du procédé
– Concevoir les protocoles de validation et d’essais industriels
– Organiser le déroulement des essais industriels
– Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
– Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication C26 Organiser la montée en compétences des collaborateurs
– Réaliser les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
– Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament
– Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet
– Organiser les actions d’amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité
– Mesurer l’efficacité du projet et des actions menées

Débouchés accessibles après la formation RESPONSABLE GENIE DES BIOPROCEDES PHARMACEUTIQUES (GROUPE IMT)

Secteurs d’activités :
– la bioproduction de médicament ;
– la recherche et le développement des biomédicaments ;
– société d’ingénierie et de conseil pour les biotechnologies et l’industrie pharmaceutique. Type d’emplois accessibles :
– Technicien de bioproduction industrielle
– Technicien en qualification d’équipements et validation de procédés de bioproduction
– Technicien de développement des procédés industriels de bioproduction