Le chargé d'affaires réglementaires participe au déploiement de la stratégie réglementaire définie.
Il/ elle réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des homologations, des autorisations de mise sur le marché (AMM) et/ ou marquage CE, dans le respect de la réglementation du secteur dès le développement, l'exploitation et jusqu'à la fin de vie des produits.

Technologies médicales et dispositifs médicaux, Diagnostic in vitro :

• inclut la gestion de la vigilance sanitaire (matériovigilance, réactovigilance)

• Assureur qualité
• Chargé de veille législative et réglementaire
• Responsable des affaires réglementaires

Capacité à :

• Diagnostiquer et anticiper les risques, formuler des recommandations
• Etre force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques
• Analyser, interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ ou technologiques
• Coordonner des projets en maîtrisant les délais
• User de diplomatie et communiquer avec efficacité
• Travailler en équipe pluridisciplinaire
• Travailler avec rigueur et méthode
• Travailler couramment en anglais

• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
• Organisation, planification et rédaction des procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, technologiques, demandes d’importation, dossier export…)
• Constitution et/ ou coordination, suivi, contrôle de la conformité réglementaire et dépôt des dossiers d’AMM / marquage CE
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM / marquage CE
• Suivi des dossiers de demandes et réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
• Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique, …) et validation
• Assistance dans la gestion des incidents de vigilance sanitaire
• Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale
• Dépôt des dossiers d’homologation et/ ou d’AMM selon le planning établi
• Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire

• Chargé d’enregistrement
• Chef de projet affaires réglementaires
• Responsable des enregistrements

Médicament à usage humain et médicament vétérinaire, diagnostic in vitro :

• Pharmacien, médecin ou vétérinaire prioritairement,
• Bac +5 en science de la vie

Technologies médicales et dispositifs médicaux :

• Bac +3 minimum à dominante Mécanique, Electronique, Biologie, Chimie, Affaires réglementaires, Droit de la santé, Ingénierie biomédicale

Bac +5 en droit de la santé
Bac +5 en affaires réglementaires
Technologies médicales et dispositifs médicaux : Analyse de risques (AMDEC …)

Le métier de chargé d’affaires réglementaires est accessible aux débutants dans la vie professionnelle.

Le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les spectre d’intervention des professionnels des affaires réglementaires. Les différents domaines des affaires réglementaires représentent chacun une expertise spécifique : études cliniques, dossier de mise sur le marché, (AMM, Marquage CE), publicité, vigilance sanitaire, DMOS.

En effet, l’importance prépondérante des instances européennes (Agence européenne du médicament, Commission Économique Européenne définissant les règles du marquage CE) a pour effet de renforcer la crédibilité du marquage et donc la sécurité des produits en passant par une étape d’harmonisation des démarches de mise sur le marché des produits.

Assurer une veille réglementaire devient ainsi une activité essentielle au sein des affaires réglementaires compte tenu de l’évolution permanente de la législation et du poids croissant de ses impacts sur l’ensemble des activités (R&D, production, commercialisation…).

Au-delà du rôle technique et de veille, les métiers des affaires réglementaires doivent développer un rôle plus stratégique de conseil qui s”inscrit dès l”amont des projets de développement, en s’appuyant sur des méthodologies de management des risques.

La mise en place de programmes de compliance permet ainsi de répondre aux exigences croissantes des patients, medias et clients en terme d’informations, d’éthique et de transparence.