Responsable d’études cliniques

Compétences et expérience recherchées pour le métier de Responsable d’études cliniques

Capacité à :

• Rédiger un protocole d’études selon un plan standard
• Interpréter et exploiter des informations scientifques
• Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Maîtriser la connaissance du produit, de l’environnement de santé et des domaines d’application sanitaires
• Animer, mobiliser et coordonner une équipe pluridisciplinaire
• Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens/ ressources / délais
• Développer et entretenir un réseau professionnel avec des partenaires, en interne et en externe
• Evaluer la faisabilité scientifique et technique d’une étude clinique
• Transmettre un savoir aux chargés d’études cliniques
• Rédiger une publication scientifique

Activités réalisées en tant que Responsable d’études cliniques

• Conception et/ ou rédaction des protocoles d’études cliniques
• Coordination et planification de chaque étude
• Sélection des investigateurs pour les études
• Suivi et contrôle d’études
• Interprétation et homogénéisation des résultats d’études
• Rédaction de rapports et de publications des résultats d’études
• Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance sanitaire
• Gestion d’un plan budgétaire
• Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
• Réalisation de la veille scientifique, médicale, technologique et réglementaire
• Présentation des projets de développement aux autorités de santé, aux leaders d’opinions et à la communauté scientifique, le cas échéant
• Formation et information des chargés d’études cliniques sur le projet de développement, les produits et la pathologie, le cas échéant
• Organisation et animation des équipes d’ARC (nationales ou internationales), le cas échéant