Responsable de validation/qualification
Le responsable de validation/qualification définit les plans de validation de process (biens et services), d'application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en oeuvre
Aussi appelé
Responsable validation
Diplômes permettant d'accéder au métier de Responsable de validation/qualification
Formation initiale :
- Pharmacien
- Ingénieur
- diplôme d’État de docteur en pharmacie
- diplôme d’ingénieur de l’École polytechnique universitaire de l’université d’Orléans spécialité génie industriel
- diplôme d’ingénieur de l’école supérieure d’ingénieurs en innovation technologique (ESITech) de l’université de Rouen spécialité génie biologique en convention avec l’INSA de Rouen
- diplôme d’ingénieur de l’Institut supérieur d’ingénieurs de Franche Comté de l’université de Besançon spécialité génie biomédical
- master mention qualité, hygiène, sécurité
- INGENIEUR DIPLOME DE L’ECOLE NATIONALE SUPERIEURE DES MINES DE SAINT-ETIENNE DE L’INSTITUT MINES-TELECOM, SPECIALITE GENIE INDUSTRIEL
- master mention sciences du médicament et des produits de santé
- diplôme d’ingénieur de l’École de biologie industrielle
- MANAGER DES SYSTEMES INTEGRES QSE (MS CESI)
- INGENIEUR DIPLOME DE L’ECOLE NATIONALE SUPERIEURE DE MECANIQUE ET DES MICROTECHNIQUES, SPECIALITE MECANIQUE
- diplôme d’ingénieur de l’École supérieure de biotechnologie de Strasbourg de l’université de Strasbourg
- diplôme d’ingénieur de l’Institut supérieur des biotechnologies de Paris
Compétences et expérience recherchées pour le métier de Responsable de validation/qualification
• définir un processus de validation/qualification
• identifier les points critiques a vérifier dans un process de validation/qualification
• animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
• argumenter sur le plan de validation et convaincre les équipes de production
• animer un groupe de travail transversal éventuellement pluridisciplinaire et/ou international
• communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes – en anglais
• évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation
Métier réservé aux personnes expérimentées.
Activités réalisées en tant que Responsable de validation/qualification
• définition et mise en oeuvre des plans de validation des process
• coordination et planification des activités de validation / qualification
• contrôle de la mise en oeuvre de la validation des process
• contrôle des protocoles et des rapports de validation
• vérification de la qualification des équipements et des personnes
• constitution et animation de groupes de validation des process
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)
• promotion de l’approche réglementaire en matière de validation
Exemple d'évolution de carrière
Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.
Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu »experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.
L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.
Liens utiles
Ma carrière dans la pharma
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