Chargé d’études cliniques

Compétences et expérience recherchées pour le métier de Chargé d’études cliniques

Capacité à :

• Evaluer la qualité des données des études cliniques
• Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Maîtriser la connaissance du produit, de l’environnement de santé et des domaines d’application sanitaires
• Coordonner les partenaires impliqués
• Vérifier ou mettre en oeuvre la bonne application des protocoles
• Transmettre une information précise, en l’étayant sur des faits et données vérifiées
• Communiquer avec conviction et diplomatie

Activités réalisées en tant que Chargé d’études cliniques

• Visite de pré-sélection, d’initiation et de fermeture des sites d’investigation
• Suivi de l’essai/étude (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient et/ou du matériel)
• Formation et information des investigateurs et des participants a l’essai/étude
• Vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et des matériels
• Gestion et archivage de la documentation de l’essai/étude et des documents administratifs et réglementaires
• Vérification de la transmission des informations de vigilance sanitaire
• Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de vigilance sanitaire
• Rédaction de tout ou partie de guides de monitoring
• Rédaction de comptes-rendus de visites / tests
• Argumentation sur la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation vis-à-vis des investigateurs
• Communication sur l’étude clinique, auprès des investigateurs
• Evaluation de la qualité des données des études cliniques et leur adéquation avec le dossier source
• Evaluation de l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
• Conception des cahiers d’observations (éventuellement)
• Gestion et suivi des demandes de correction