Le responsable d'études cliniques élabore, met en oeuvre et coordonne le plan de développement des études avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.
Il/ elle apporte son expertise scientifique/ médicale.
 

Médicament à usage humain : réalisation d'études sur l'homme, nécessitant des autorisations et une surveillance particulières

Technologies médicales et dispositifs médicaux : coordination importante avec les compétences médicales détenues par les partenaires externes
 

• Chargé d’affaires réglementaires
• Responsable de l’assurance qualité
• Responsable de projet(s) R&D
• Directeur des affaires médicales

Capacité à :

• Rédiger un protocole d’études selon un plan standard
• Interpréter et exploiter des informations scientifques
• Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Maîtriser la connaissance du produit, de l’environnement de santé et des domaines d’application sanitaires
• Animer, mobiliser et coordonner une équipe pluridisciplinaire
• Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens/ ressources / délais
• Développer et entretenir un réseau professionnel avec des partenaires, en interne et en externe
• Evaluer la faisabilité scientifique et technique d’une étude clinique
• Transmettre un savoir aux chargés d’études cliniques
• Rédiger une publication scientifique

• Conception et/ ou rédaction des protocoles d’études cliniques
• Coordination et planification de chaque étude
• Sélection des investigateurs pour les études
• Suivi et contrôle d’études
• Interprétation et homogénéisation des résultats d’études
• Rédaction de rapports et de publications des résultats d’études
• Suivi des événements indésirables en relation avec la vigilance sanitaire
• Gestion d’un plan budgétaire
• Organisation et animation de réunions avec les investigateurs
• Réalisation de la veille scientifique, médicale, technologique et réglementaire
• Présentation des projets de développement aux autorités de santé, aux leaders d’opinions et à la communauté scientifique, le cas échéant
• Formation et information des chargés d’études cliniques sur le projet de développement, les produits et la pathologie, le cas échéant
• Organisation et animation des équipes d’ARC (nationales ou internationales), le cas échéant

• Responsable affaires cliniques
• Médecin chef de projet
• Médecin de développement clinique
• Médecin de recherche clinique
• Responsable qualité clinique

Médicament à usage humain :

• Pharmacien ou médecin,
• Bac +5 en sciences de la vie ou développement clinique ou
• Bac +3 en sciences de la vie (avec expérience), infirmier, DIUFARC

Médicament vétérinaire :

• Vétérinaire
• Bac +3 à bac +5 en sciences de la vie

Diagnostic in vitro :

• Bac +3 à bac +5 en sciences de la vie

Technologies médicales et dispositif médicaux, Optique :

• Bac +2 Sciences Physiques ou Sciences de la vie

Médicament à usage humain, vétérinaire, Diagnostic in vitro : Formation en statistiques appliquées aux études cliniques
Technologies et dispositifs médicaux, Dispositifs de soins médicaux, Optique : biologie et disciplines médicales (pour les profils techniques de type ingénieur)