Recherche & Développement

Coordinateur d’études cliniques

Le coordinateur d'études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais

Diplômes permettant d'accéder au métier de Coordinateur d’études cliniques

Domaine scientifique

organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
évaluer l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
identifier les points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
rédiger un cahier des charges
gérer le budget de l’étude clinique
animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Métier réservé aux personnes expérimentées.

– Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC

coordination des études cliniques nationales et internationales
allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
validation du choix des sites d’investigation clinique
suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
validation des maquettes des cahiers d’observations
gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
conception des cahiers d’observations (éventuellement)
validation des comptes-rendus de monitoring
gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

Ma carrière dans la pharma

Référentiels métiers du Leem