Réglementaire & Vigilance

Chargé de pharmacovigilance

Le chargé de pharmacovigileance réalise l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament avant et après commercialisation et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.

Diplômes permettant d'accéder au métier de Chargé de pharmacovigilance

Formation initiale :

• Doctorat
• Médecin
• Pharmacien
• Master 2

Compétences et expérience recherchées pour le métier de Chargé de pharmacovigilance

• anticiper, détecter et évaluer le risque médicamenteux et alerter le cas échéant
• communiquer avec les professionnels de santé et notamment les médecins dans les situations difficiles
• communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, des rapports, des notes – en anglais
• documenter des cas et répondre aux demandes d’évaluation des autorités de santé
• utiliser des logiciels de bases de données
• utiliser les dictionnaires de codage des données
• rechercher et exploiter toutes sources d’information, utiliser les technologies de l’information et de la communication
• enregistrer, mettre à jour et archiver des informations de pharmacovigilance
• rédiger des procédures de pharmacovigilance
• sensibiliser sur les procédures de pharmacovigilance et convaincre les services concernés
• évaluer la pertinence des informations scientifiques
• respecter la réglementation
• apporter son expertise médicale /scientifique

Métier accessible aux débutants.

Activités réalisées en tant que Chargé de pharmacovigilance

• recueil, évaluation et documentation des cas
• évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialises
• élaboration des PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
• transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
• rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier d’AMM et des dossiers transparence/prix
• évaluation des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations à l’interne
• information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse a toute question interne ou externe
• participation à la rédaction, mise en oeuvre et contrôle de l’application des procédures de pharmacovigilance
• contrôle de la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance
• veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
• rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques des cahiers d’observations et des rapports
• mise en place des circuits de notification pour les études cliniques
• formation des services concernés, dont la visite médicale, aux obligations de pharmacovigilance pour les produits commercialisés
• conseil, assistance et préparation d’argumentaires en cas de crise ou d’action juridique après l’évaluation des informations de pharmacovigilance
• proposition pour la rédaction et les modifications des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de pharmacovigilance
• communication des informations de pharmacovigilance et transmission aux services concernes (médical, marketing, réglementaire…)
• mise en oeuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
• collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance

Liens utiles

Ma carrière dans la pharma

www.macarrieredanslapharm…

Référentiels métiers du Leem