Règlementaire et Vigilance

Le domaine réglementaire couvre diverses activités qui vont de l’enregistrement d’un produit de santé au contrôle de la publicité, en passant par mise en place des essais cliniques ou les opérations de promotion et de publicité (respect de l’Autorisation de Mise sur le Marché/AMM, marquage CE, respect des DMOS).

Une diversité d’interlocuteurs internes et externes

Quelque soit la procédure, les chargés des Affaires Réglementaires sont en interaction permanente avec les autorités de tutelles et doivent gérer de nombreux dossiers de front. Avant le dépôt du dossier d’AMM, au cours des phases de recherche clinique II ou III, il peut s’agir de demande de « scientific advices* », ou encore de pré « submissionmeeting » quand le développement est terminé afin d’expliquer aux agences le résultat des études et la manière dont le dossier est structuré.

Après l’AMM, les relations concernent la vie du médicament ou encore la pharmacovigilance.

*Questions auprès de plusieurs agences en Europe pour vérifier que l’option retenue par l’entreprise est solide ou que les protocoles envisagés répondent aux souhaits des différentes autorités.

Des garants de l’éthique et de la déontologie

En lien avec tous les départements de l’entreprise et avec de nombreuses institutions publiques, les personnes en charge de la partie réglementaire sont une véritable charnière au sein des entreprises de santé. Elles doivent être certaines que l’ensemble de l’organisation fonctionne correctement sur les plans éthique et déontologique.

La vigilance

Pharmacovigilance
En industrie pharmaceutique, la pharmacovigilance est l’activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (et plus particulièrement les effets indésirables) résultant de l’utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humain de celle des médicaments à usage vétérinaire.
Matériovigilance :
La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.
Réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).


Les missions des chargés de vigilance :

  • Évaluer et surveiller les risques liés à l’utilisation du produit de santé avant et après sa commercialisation et proposer des mesures préventives et/ou correctives appropriées permettant de diminuer ces risques,
  • Promouvoir le bon usage du produit de santé
  • Garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.

Pour exercer un métier en réglementaire ou en vigilance : compétences et savoir-être clés:

  • Analyser, interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
  • Connaître l’anglais scientifique
  • S’adapter aux différents interlocuteurs
  • Faire preuve de rigueur et méthode