Après deux années de Licence Sciences pour l’Ingénieur parcours Electronique à l’Université de Franche Comté au sein de l’UFR Sciences et Techniques de Besançon, Camille DEVOLLE découvre la formation Ingénieurs Biomédicaux proposée par l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), qu’elle intègre en 2012. C’est au cours de stages effectués en industrie et en milieu hospitalier qu’elle découvre le métier d’Ingénieur Affaires réglementaires. Rapidement, ce métier la séduit.
« L’ingénieur affaires réglementaires a une vision très globale du produit, il doit maîtriser la technicité du produit et travailler en coordination avec tous les services qu’il accompagne dans la compréhension et l’application des exigences normatives en vigueur. Il intervient dans toutes les étapes du produit de sa fabrication à sa commercialisation ».
Camille DEVOLLE valide son diplôme d’ingénieur génie biomédical en 2015. Elle réalise son stage de fin d’études en industrie chez Cousin Biotech au sein du service affaires réglementaires et y est embauchée en tant qu’Ingénieur affaires réglementaires.
En février 2017, Camille DEVOLLE rejoint le Service Qualité et Affaires Réglementaires d’EDAP TMS en tant qu’Ingénieur affaires réglementaires. EDAP TMS est une PME de 150 salariés qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine des ultrasons thérapeutiques. Une gamme de lithotriteurs permet de traiter les calculs rénaux (lithiase urinaire) et une seconde gamme est dédiée aux dispositifs de traitements ultrasons de haute intensité focalisés pour le traitement du cancer de la prostate. Chez EDAP TMS, l’équipe qualité et affaires réglementaires est composée de cinq personnes parmi lesquelles un Responsable qualité et affaires réglementaires, un Ingénieur qualité, un Ingénieur affaires réglementaires, une Assistante affaires réglementaires et un Stagiaire affaires réglementaires.
« Travailler dans une PME est très enrichissant, vous bénéficiez d’une grande liberté, vous interagissez avec l’ensemble des services et les tâches sont très variées ».
Pour Camille DEVOLLE, il n’y a pas une journée type de l’Ingénieur affaires réglementaires.
Camille DEVOLLE est en charge de plusieurs missions.
Elle accompagne le développement du produit et doit s’assurer de sa conformité avec les différentes normes et réglementations applicables pour qu’à terme, il puisse être homologué et obtenir le marquage CE. Pour cette mission, Camille DEVOLLE intervient auprès des équipes du département R&D (accompagnement réglementaire dès l’élaboration du cahier des charges du produit), celles du département clinique (accompagnement dans l’élaboration des rapports d’évaluation clinique), les équipes marketing (revue des supports de communication), et enfin auprès des équipes de production (choix des fournisseurs, criticité des composants).
Aussi Camille DEVOLLE est coordinatrice des analyses de risques, son rôle est d’identifier, évaluer et réduire les risques inhérents au produit. Pour cette mission, elle travaille en équipe projet avec les services concernés par le risque identifié.
« En général nous faisons intervenir une personne de la R&D, une personne du marketing, une personne du service clinique mais aussi des personnes du département production ou service après-vente et, ensemble, nous réfléchissons, nous identifions les risques et nous essayons de les réduire. Nous proposons des
solutions de maîtrise du risque telles que des bonnes pratiques, des instructions, des formations, des procédures et méthodes adaptées au risque identifié. ».
Outre la maîtrise des procédures internes, Camille DEVOLLE doit se tenir informée des évolutions réglementaires et normatives nationales comme internationales, la veille réglementaire fait donc aussi partie de ses activités.
Enfin Camille DEVOLLE est en charge de l’analyse et de l’évaluation de l’impact des modifications de produit. Après l’obtention du marquage CE et sa mise sur le marché, un dispositif peut être amené à subir des modifications. Camille DEVOLLE doit alors évaluer l’impact réglementaire de ces modifications. Pour se faire, elle est en relation directe avec les laboratoires d’essais et vérifie la compatibilité des modifications du produit avec notamment les contraintes de compatibilité électromagnétiques et de sécurité électrique.
Pour mener à bien ses missions, l’ingénieur affaires réglementaires doit faire preuve de rigueur et de méthode dans l’analyse des normes afin de pouvoir les transposer au sein de sa société.
« Je travaille avec plusieurs départements sur plusieurs sujets différents, je peux passer une matinée à travailler sur le traitement du cancer de la prostate et l’après-midi je peux travailler sur le rein. Mieux vaut être bien organisé
pour pouvoir être réactif quel que soit le sujet traité ».
L’ingénieur affaires réglementaires est organisé.
« Le travail d’équipe est très présent ». De par la transversalité de ses activités, l’ingénieur affaires réglementaires communique avec différents interlocuteurs que ce soit en interne, avec les organismes notifiés ou avec les autorités de santé. Un bon relationnel est donc indispensable.
Enfin, la rédaction des dossiers de marquage CE, des manuels d’utilisation et des procédures nécessite d’excellentes compétences rédactionnelles et un très bon niveau d’anglais est de plus en plus demandé pour ce poste.
L’ingénieur affaires réglementaires doit également posséder de bonnes compétences techniques et maîtriser parfaitement le fonctionnement du produit afin d’appréhender correctement ses différentes missions.
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