Le technicien de validation/qualification qualifie les outils, valide les process de production et met en oeuvre le protocole de qualification/validation dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité

• Technicien(ne) de fabrication et/ou de conditionnement
• Auditeur qualité
• Métrologue
• Responsable de validation/qualification
• Technicien formulation
• Responsable des achats industriels

• rechercher et ordonner les données et documents pour la constitution du dossier de validation
• identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
• organiser et coordonner les validations et qualifications des matériels en fonction des services concernes
• lire des documents techniques en anglais
• utiliser des méthodes et outils adaptes a la maintenance et a la qualification

La démarche qualité devient de plus en plus présente dans les entreprises du médicament, et s’étend à des domaines d’activités nouveaux : en marketing, en distribution, dans le conseil qualité et la formation qualité…
De plus de l’émergence de métiers ou de champs d’activité nouveaux, l’ensemble des métiers de la qualité devrait être impacté par ces différentes évolutions avec le développement d’activités ou de compétences nouvelles

• contrôle du déroulement des étapes de qualification des outils et de validation des process de production dans les services concernes
• renseignement des documents de validation et constitution des dossiers incluant le rapport de qualification/validation
• contrôle des résultats de validation et signalement des anomalies du matériel/process
• proposition et mise en oeuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
• recueil des résultats des contrôles des matériels dans les services concernes
• enregistrement des paramètres de validation et de qualification
• prélèvement et mesure d’échantillons (éventuellement)
• réalisation des tests du protocole qualité (éventuellement)

Spécialiste de validation/qualification

BTS / DUT à Licence professionnelle

Métier accessible aux débutants.

Accessible par mobilité interne : expérience professionnelle en production, maintenance, analytique ou informatique

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu”experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.