Le/la responsable des affaires réglementaires propose et met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation du secteur de la phase de développement à la fin de vie des produits.
Il/elle peut être, le cas échéant, le correspondant vigilance sanitaire de l’entreprise.
Fiche métier
Responsable des affaires réglementaires
Le/la responsable des affaires réglementaires propose et met en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation du secteur de la phase de développement à la fin de vie des produits.
Il/elle peut être, le cas échéant, le correspondant vigilance sanitaire de l'entreprise.
Secteurs concernés
- Technologies médicales et dispositifs médicaux, Diagnostic in vitro : inclut la gestion de la vigilance sanitaire (matériovigilance, réactovigilance)
Capacité à :
- Avoir une vision globale des affaires réglementaires intégrant les enjeux de l’entreprise
- Diagnostiquer et anticiper les risques et les besoins
- laborer des approches stratégiques
- Piloter des projets à fort enjeu en maîtrisant les délais
- Gérer une situation de crise
- Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais
- Travailler en mode pluri-disciplinaire, à analyser les enjeux d’autres activités et à conseiller en interne sur les aspects réglementaires
- Avoir une très bonne connaissance de la réglementation applicable à son domaine d’activités
- User de diplomatie et communiquer avec efficacité
- Gérer et manager une équipe
- Maîtriser l’anglais réglementaire, technique et scientifique
- Identification et analyse des difficultés et des risques réglementaires en amont et/ ou en aval de la mise sur le marché du produit
- Définition de la stratégie réglementaire de mise sur le marché d’un produit
- Communication et coordination avec les autorités de santé portant sur son champ de compétences (communication, interface, mise en oeuvre lignes directrices)
- Analyse et mise en oeuvre des lignes directrices fournies par les Autorités Réglementaires
- Supervision de la constitution et du suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et/ ou de certification (AMM/marquage CE)
- Conseil et assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique…)
- Réalisation de la veille réglementaire nationale et internationale
- Intervention dans des congrès, conférences, réunions professionnelles
- Coordination d’équipes d’experts externes (consultants, auditeurs…)
- Management d’équipe et/ ou de projet
- Chef de projet Affaires Réglementaires
- Chargé / Responsable enregistrement
- Pharmacien réglementaire
- Responsable des affaires juridiques et réglementaires
- Responsable qualité et affaires réglementaires
- Ingénieur réglementation
- Ingénieur homologation
- Ingénieur normalisation
Médicament à usage humain, et diagnostic in vitro :
- Pharmacien, médecin
- Bac +5 à bac +8 en Ingénierie pour la santé, Science de la vie
Technologie médicale et dispositifs médicaux :
- Bac +5 à dominante mécanique, électronique, biologie, chimie ; qualité ; ingénierie bio médicale ; affaires réglementaires ; droit de la Santé
Médicament vétérinaire :
- Vétérinaire
- Bac +5 en sciences de la vie
Souvent souhaité : Bac +5 en affaires réglementaires ou droit de la Santé, en complément d’un diplôme scientifique et réciproquement
Expérience en affaires réglementaires variable selon le secteur, la taille de l’entreprise et l’importance de la gamme de produits
Le renforcement et la complexification des exigences réglementaires ont accru les enjeux et les spectre d’intervention des professionnels des affaires réglementaires. Les différents domaines des affaires réglementaires représentent chacun une expertise spécifique : études cliniques, dossier de mise sur le marché, (AMM, Marquage CE), publicité, vigilance sanitaire, DMOS.
En effet, l’importance prépondérante des instances européennes (Agence européenne du médicament, Commission Économique Européenne définissant les règles du marquage CE) a pour effet de renforcer la crédibilité du marquage et donc la sécurité des produits en passant par une étape d’harmonisation des démarches de mise sur le marché des produits.
Assurer une veille réglementaire devient ainsi une activité essentielle au sein des affaires réglementaires compte tenu de l’évolution permanente de la législation et du poids croissant de ses impacts sur l’ensemble des activités (R&D, production, commercialisation…).
Au-delà du rôle technique et de veille, les métiers des affaires réglementaires doivent développer un rôle plus stratégique de conseil qui s”inscrit dès l”amont des projets de développement, en s’appuyant sur des méthodologies de management des risques.
La mise en place de programmes de compliance permet ainsi de répondre aux exigences croissantes des patients, medias et clients en terme d’informations, d’éthique et de transparence.
