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Fiche métier

Responsable de validation/qualification

Le responsable de validation/qualification définit les plans de validation de process (biens et services), d’application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en oeuvre

Diplôme permettant de faire ce métier :

  • diplôme d’ingénieur de l’université de technologie de Compiègne spécialité génie biologique
  • diplôme d’ingénieur de l’École polytechnique universitaire de l’Université Clermont Auvergne spécialité génie biologique
  • diplôme d’ingénieur de l’École polytechnique universitaire de Marseille de l’université d’Aix-Marseille spécialité génie biologique
  • master mention biologie
  • master mention biologie, agrosciences

Descriptif

Le responsable de validation/qualification définit les plans de validation de process (biens et services), d'application informatique, de qualification du matériel et contrôle leur mise en oeuvre


Secteurs concernés

  • Médicaments à usage humain
  • Médicaments vétérinaires
  • Diagnostic in vitro
  • Produits dentaires

Mobilité

  • Responsable du contrôle qualité
  • Responsable logistique

Compétences

• définir un processus de validation/qualification
• identifier les points critiques a vérifier dans un process de validation/qualification
• animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
• argumenter sur le plan de validation et convaincre les équipes de production
• animer un groupe de travail transversal éventuellement pluridisciplinaire et/ou international
• communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes – en anglais
• évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation

Infos métiers

Selon les organisations, ce métier peut être rattaché à la production ou au développement industriel

Activités

• définition et mise en oeuvre des plans de validation des process
• coordination et planification des activités de validation / qualification
• contrôle de la mise en oeuvre de la validation des process
• contrôle des protocoles et des rapports de validation
• vérification de la qualification des équipements et des personnes
• constitution et animation de groupes de validation des process
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)
• promotion de l’approche réglementaire en matière de validation

Autres appellations

Responsable validation

Formation initiale

  • Pharmacien
  • Ingénieur

Expérience

Métier réservé aux personnes expérimentées.

Evolution métier

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu”experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.

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