Le/la responsable de l'assurance qualité définit et coordonne la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes/ organisation/ process/ audit).
Il/ elle veille au respect des normes et règles d'hygiène et de sécurité et en garantit l'application.
 

• Directeur qualité
• Responsable du contrôle qualité
• Responsable des affaires réglementaires

Capacité à :

• Elaborer une approche globale de l’assurance qualité, adaptée aux caractéristiques de l’entreprise
• Communiquer avec conviction et diplomatie pour obtenir l’adhésion des différents interlocuteurs internes à la politique d’assurance qualité
• Anticiper et gérer les difficultés et besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme, en évaluant notamment la criticité des principaux dysfonctionnements, et en proposant des solutions pertinentes
• Gérer une situation de crise
• Concevoir et coordonner des projets et/ ou programmes d’assurance qualité
• Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais
• Maîtriser les méthodes et outils qualité
• Avoir une bonne connaissance de la réglementation applicable à son domaine d’activités
• Gérer et manager une équipe
• Parler couramment l’anglais
• Définir des normes, standards et indicateurs qualité

• Conception et mise en oeuvre de la politique d’assurance qualité
• Contrôle de la conformité des processus des activités par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges
• Evaluation des conséquences des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs…)
• Traitement des dysfonctionnements majeurs
• Relations professionnelles avec les autorités administratives et réponses aux questions sur les audits qualité
• Sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité
• Validation des choix d’outils de production pour fiabiliser les processus
• Validation et suivi des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires
• Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation…)
• Validation et suivi des plans d’audits internes et externes (fournisseurs)
• Validation des procédures, spécifications et documents du système d’assurance qualité
• Réalisation de la veille réglementaire française et internationale
• Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en oeuvre
• Elaboration et gestion du budget du secteur

• Responsable qualité système

Médicament à usage humain et médicament vétérinaire :

• Pharmacien ou vétérinaire
• Bac +5 scientifique ou technique

Technologies médicales et dispositifs médicaux :

• Ingénieur option qualité,
• Bac +5 Qualité ou Qualité Sécurité Environnement (QSE)

Diagnostic in vitro :

• Bac +5 à bac +8 en biologie

Bac +5 en assurance qualité
Formation à l’audit
Formation aux méthodes et techniques de contrôle
Formation au management de la Qualité

L’accès au métier de Responsable de l’assurance qualité est réservé aux personnes confirmées, pouvant justifier d’une expérience de 5 ans minimum dans le domaine de l’assurance qualité

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu »experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.