Le documentaliste qualité organise et gére l'information qualité pour mettre à disposition des services concernés les documents qualité nécessaires. Il vérifie la cohérence des informations avec les référentiels internes et externes

• Assureur qualité
• Auditeur qualité

• élaborer des documents qualité réglementaires standards
• conseiller et orienter les utilisateurs dans leurs recherches documentaires
• évaluer et apprécier la conformité des dossiers de l’entreprise et des sous-traitants le cas échéant
• communiquer avec les utilisateurs et/ou les fournisseurs (des délais, budgets, moyens)
• enregistrer, mettre a jour et archiver des informations ou des documents
• interpréter et exploiter des informations et/ou des données techniques
• communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes – en anglais
• rechercher et exploiter toutes sources d’information, utiliser les technologies de l’information et de la communication
• traduire les exigences de qualité en outil pour les services concernes
• transmettre des informations sur des profils/sujets préétablis

• organisation du traitement des informations, des documents qualité et de la cohérence du système documentaire
• contrôle des documents qualité et alerte sur les documents manquants, les incohérences de fonds ou de formes éventuelles
• définition et proposition de la forme des documents réglementaires en qualité (modèles, règles d’identification)
• suivi de l’obsolescence des documents qualité
• développement et exploitation du système documentaire automatise
• réalisation a la demande de recherches, d’études ou de dossiers sur des sujets spécifiques
• assistance pour la gestion des documents qualité dans les services concernes (proposition d’une nomenclature…)
• définition et conseil pour la mise en place des règles de gestion documentaire avec les utilisateurs
• contrôle de la destruction des documents périmés dans le respect des procédures qualité
• contrôle du flux documentaire et alerte sur les problèmes de diffusion
• diffusion des informations, des ouvrages et des documents qualité aux services concernes
• définition des règles de stockage et d’archivage des documents qualité

Master

Contrôle qualité
Formation complémentaire de documentaliste ou de gestion électronique des données

Métier accessible aux débutants

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu »experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.