Définir la politique et les objectifs qualité de l'entreprise. Développer et mettre en place des démarches qualité (auto-évaluation, ISO, MRPII, FDA...) en assurant la cohérence entre les différents structures et/ou directions.
 

• anticiper et estimer les besoins en matière de qualité et identifier les problèmes a terme
• argumenter sur la politique qualité et éventuellement convaincre la direction générale
• proposer et négocier des solutions qualité avec les différents interlocuteurs
• développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités administratives et de tutelle
• évaluer l’efficacité des actions qualité préventives et correctives au regard des moyens
• communiquer sur la politique qualité a l’interne et a l’externe
• concevoir et animer des projets et/ou programmes qualité
• gérer une situation de crise en cas de problème grave par rapport a un produit en développement clinique ou commercialise
• définir des priorités d’action et d’allocation de moyens / ressources / délais
• définir les méthodes et outils qualité
• communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes – en anglais
• évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation

La démarche qualité devient de plus en plus présente dans les entreprises du médicament, et s’étend à des domaines d’activités nouveaux : en marketing, en distribution, dans le conseil qualité et la formation qualité…
La mondialisation implique pour les acteurs de la qualité de connaître les différents cadres réglementaires internationaux et d’adapter les méthodes de la qualité en France à l’harmonisation international des référentiels.

• définition et proposition a la direction générale d’une politique qualité
• mise en place, développement et évaluation périodique du système qualité
• arbitrage et réallocation des moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels…) en fonction des résultats et de la stratégie
• promotion de l’approche qualité a l’interne et a l’externe et contrôle de son application
• relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité
• planification et contrôle de la mise en oeuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus…)
• contrôle et validation des plans d’assurance qualité
• veille réglementaire et organisationnelle
• suivi des inspections des autorités de tutelle
• contrôle de la mise en oeuvre des actions qualité, préventives ou correctives
• gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation…)
• définition des orientations en matière de formation au management de la qualité (méthodes, outils…)

• Responsable du département qualité
• Responsable qualité
• Head of quality management
• Directeur qualité globale

• Pharmacien
• Master 2
• Ingénieur

formation complémentaire en qualité

Métier réservé aux personnes expérimentées.

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu”experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.