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Fiche métier

Coordinateur d’études cliniques

Le coordinateur d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais

Diplôme permettant de faire ce métier :

  • master mention sciences du médicament et des produits de santé
  • master mention sciences du médicament et des produits de santé
  • master mention biologie-santé
  • master mention biologie-santé
  • Diplôme d’Etat de docteur en médecine

Descriptif

Le coordinateur d'études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais


Mobilité

  • Chef de projets santé
  • Responsable de l’assurance qualité
  • Responsable de projet(s) R&D
  • Gestionnaire de bases de données biomédicales
  • Chargé de pharmacovigilance
  • Responsable de pharmacovigilance
  • Chargé d’affaires réglementaires
  • Responsable d’études cliniques

Compétences

  • organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
  • identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
  • présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
  • évaluer l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
  • identifier les points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
  • rédiger un cahier des charges
  • gérer le budget de l’étude clinique
  • animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
  • négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
  • travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Infos métiers

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CRO’s (Contract Research Organizations : prestataires d’études cliniques).

Activités

  • coordination des études cliniques nationales et internationales
  • allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
  • sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
  • validation du choix des sites d’investigation clinique
  • suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
  • contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
  • validation des maquettes des cahiers d’observations
  • gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
  • animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
  • suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
  • définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
  • proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
  • conception des cahiers d’observations (éventuellement)
  • validation des comptes-rendus de monitoring
  • gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

Autres appellations

  • Responsable monitoring études cliniques
  • Responsable d’essais cliniques
  • ARC coordinateur
  • Coordinateur prestataires et rapports d’études cliniques
  • Clinical trial manager

Formation initiale

  • Médecin
  • Pharmacien
  • Master 2

Domaine scientifique

Expérience

Métier réservé aux personnes expérimentées.

– Expérience professionnelle nécessaire en tant qu’ARC

Logo Ministère Education Nationale
Logo Leem
Logo Lunion
Logo Defi
Logo Snitem
Logo Ministère Enseignement Supérieur

SNITEM

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L’UNION

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