Le chargé d'étude cliniques met en place et suit les études d'un projet avec les professionnels de santé en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

• Médicament à usage humain : réalisation d'études sur l'homme, nécessitant des autorisations et une surveillance particulières
• Technologies médicales et dispositifs médicaux : coordination importante avec les compétences médicales détenues par les partenaires externes
   

• Coordinateur d’études cliniques
• Chargé d’affaires réglementaires
• Gestionnaire de bases de données biomédicales
• Responsable de pharmacovigilance
• Responsable d’études cliniques
• Responsable de projet(s) R&D

Capacité à :

• Evaluer la qualité des données des études cliniques
• Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Maîtriser la connaissance du produit, de l’environnement de santé et des domaines d’application sanitaires
• Coordonner les partenaires impliqués
• Vérifier ou mettre en oeuvre la bonne application des protocoles
• Transmettre une information précise, en l’étayant sur des faits et données vérifiées
• Communiquer avec conviction et diplomatie

• Visite de pré-sélection, d’initiation et de fermeture des sites d’investigation
• Suivi de l’essai/étude (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier “source” du patient et/ou du matériel)
• Formation et information des investigateurs et des participants a l’essai/étude
• Vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et des matériels
• Gestion et archivage de la documentation de l’essai/étude et des documents administratifs et réglementaires
• Vérification de la transmission des informations de vigilance sanitaire
• Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de vigilance sanitaire
• Rédaction de tout ou partie de guides de monitoring
• Rédaction de comptes-rendus de visites / tests
• Argumentation sur la nécessité du respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation vis-à-vis des investigateurs
• Communication sur l’étude clinique, auprès des investigateurs
• Evaluation de la qualité des données des études cliniques et leur adéquation avec le dossier source
• Evaluation de l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
• Conception des cahiers d’observations (éventuellement)
• Gestion et suivi des demandes de correction

• Attaché de recherche clinique (ARC) junior/senior
• Attaché de recherche clinique (ARC) terrain
• Attaché de recherche clinique (ARC régional
• Clinical research assistant (C.R.A.)
• Chargé d’affaires cliniques
• Technicien Qualité clinique
• Moniteur d’essais cliniques

Médicament à usage humain et vaccin :

• Pharmacien,
• Bac +3 à bac +5 en sciences de la vie, Infirmier, DIUFARC

Médicament vétérinaire :

• Vétérinaire,
• Bac +3 à bac +5 en sciences de la vie

Diagnostic in vitro :

• Bac +3 à bac +5 en sciences de la vie

Technologies médicales et dispositif médicaux, Dispositifs de soins médicaux :

• Bac +2 Sciences Physiques ou Sciences de la vie

Médicament à usage humain, vétérinaire, Diagnostic in vitro :

• Formation en statistiques appliquées aux études cliniques

Technologies et dispositifs médicaux, Dispositifs de soins médicaux, Optique :

• Biologie et disciplines médicales (pour les profils techniques de type ingénieur)

Le métier de Chargé d’études /essais est accessibles aux débutants dans le métier.