L'auditeur qualité réalise les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d'activité donné et évalue les actions correctives proposées dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité

• Responsable d’un secteur de fabrication et/ou de conditionnement
• Assureur qualité
• Formateur qualité
• Chargé d’affaires réglementaires

• choisir et mettre en oeuvre les méthodologies, méthodes et techniques pour les audits
• identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
• argumenter sur les conclusions des audits qualité et convaincre les services concernes
• rédiger des rapports d’audits qualité et des documents de synthèse
• identifier les sources et la nature des informations nécessaires au diagnostic
• analyser des situations critiques ou problématiques
• écouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe (qualité, étalonnage…)
• évaluer et optimiser le temps nécessaire pour un audit
• interpréter et exploiter des informations et/ou des données techniques

L’auditeur débutant est généralement accompagné dans les premiers mois de son activité par un auditeur confirmé.

• organisation et planification des audits qualité en fonction des différents services concernes
• réalisation d’audits qualité des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament, des installations, des études et des systèmes a l’interne et a l’externe
• identification des écarts et évaluation des axes d’améliorations des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament
• suivi des actions correctives mises en oeuvre et des réponses aux non-conformités
• rédaction des procédures et des rapports d’audits qualité
• conception des méthodes et outils d’audit qualité
• veille réglementaire et législative
• contrôle de la conformité des produits a la réglementation
• sensibilisation et formation des services concernes a la qualité

• Auditeur
• Auditeur assurance qualité

• Pharmacien
• Master 2
• Master 1
• Ingénieur

scientifique
formation complémentaire en audit

Métier accessible aux débutants.

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu”experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.