L'assureur qualité met en oeuvre le système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,…) dans un domaine d'activité spécifique.

• Technologies médicales et dispositifs médicaux : Maîtrise des processus d'ingénierie technologique
• Médicament à usage humain et vétérinaire : Importance accordée à l'AQ des études cliniques
• Diagnostic in vitro : Application dans deux domaines distinct (matériel et réactif)

• Chargé d’affaires réglementaires
• Chargé de veille législative et réglementaire
• Formateur qualité
• Attaché de recherche clinique manager
• Coordinateur d’études cliniques
• Responsable de l’assurance qualité

Capacité à :

• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomalies et proposer des solutions correctives
• Analyser des situations critiques et ou problématiques
• Contrôler les activités : écouter ses interlocuteurs et observer les étapes de conception
• Intégrer les contraintes réglementaires de son secteur d’activité
• Analyser et anticiper les besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
• Argumenter et défendre des solutions d’assurance qualité en intégrant les contraintes réglementaires de son secteur d’activité
• Porter un regard critique et rigoureux sur les procédures
• User de diplomatie et communiquer efficacement
• Maîtriser les outils et méthodes qualité
• Anglais courant (technique / scientifique)
• Travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Interpréter et exploiter des résultats et données statistiques

• Conception de programmes d’assurance qualité et rédaction des procédures qualité
• Coordination de l’élaboration des outils d’assurance qualité (procédures, check-lists, support d’information)
• Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ainsi que des audits qualités réalisés
• Organisation, planification et mise en oeuvre des audits qualité des études et des systèmes de production (fournisseurs/sous-traitants, installation…)
• Approbation et suivi de la mise en oeuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
• Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité
• Gestion de projets et proposition d’améliorations de la qualité
• Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
• Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité
• Réalisation de la veille réglementaire et technologique
• Actualisation des systèmes et outils qualité en fonction de leurs évolutions

• Chef de projet assurance qualité
• Spécialiste assurance qualité
• Chargé d’assurance qualité

Médicament à usage humain, et Diagnostic in vitro :

• Pharmacien,
• Bac +3 à bac +5 en assurance qualité, sciences de la vie, biologiste

Médicament vétérinaire et Diagnostic in vitro :

• Vétérinaire

Technologies médicales et dispositifs médicaux ; Dispositifs de soins médicaux ; Optique :

• Bac +3 à bac +5 à dominante qualité, ingénierie et processus industriels

Tous secteurs : Formation en qualité, Normes spécifiques au domaine d’activité
Diagnostic in vitro : Formation à l’audit
Formation aux méthodes et techniques de contrôle

Accessible aux débutants
Accessible aux profils scientifiques avec une expérience qualité ou production

Le renforcement des enjeux de fiabilisation du niveau de qualité à toutes les étapes de la chaîne de valeur, et ce dès la R&D, impose une filière Assurance Qualité structurée et performante.

Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent principalement en tant qu »experts, pour la gestion des risques et d’animation de la qualité, auprès de toutes les équipes, ce qui induit non seulement des connaissances solides et mises à jour (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…) mais également des qualités relationnelles et pédagogiques certaines.

L’enjeu est d’aider les équipes de R&D et de Production à monter en compétences dans le domaine de l’Assurance qualité et de s’en approprier la démarche méthodologique. Ceci constitue en effet une condition de réussite pour accroître la sûreté des produits de santé et la sécurité des patients.