Contrôle qualité :

• Conception, mise en oeuvre et validation des processus analytiques
• Conception des procédures et des techniques de contrôle
• Suivi et validation des travaux analytiques des laboratoires de contrôle
• Rédaction des protocoles et procédures des contrôles analytiques
• Réalisation des contrôles des matières premières et des produits finis
• Conception et validation des procédures de nettoyage des chaînes de production
• Conception et mise en pratique des plans d’expérience
• Rédaction de la partie analytique du dossier d’AMM
• Maîtrise du parc d’appareillage en terme de qualification métrologique et fonctionnelle
• Organisation et planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources

Assurance et management de la qualité :

• Définition et mise en oeuvre de la politique d’assurance qualité Maintien du système qualité
• Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou au cahier des charges
• Propositions d’amélioration et/ou d’évolution dans le domaine de la qualité Mise en oeuvre des audits qualité des études et des systèmes de production (fournisseurs/sous-traitants, installation…)
• Définition des règles de stockage et d’archivage des documents de contrôle et des dossiers de lots

Chef de projet R&D

• Contrôle et suivi du déroulement des projets R&D, de l’exécution du planning, du budget
• Mise en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés
• Coordination et mise en oeuvre des projets R&D
• Proposition et négociation de moyens/ressources (humains, financiers, délai, matériel…) en fonction de l’avance des projets R&D

Rédacteur en affaires réglementaires

• Coordination de la rédaction du module III (qualité) du CTD (dossier d’AMM)
• Réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

Secteurs d’activité :

• Industries pharmaceutiques (médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux) Prestataires de service dans le cadre du développement pharmaceutique et clinique Domaine de la cosmétologie Industrie agro alimentaire
• Agences d’expertise (affsaps, afssa)

Métiers visés :

• Chargé d’études analytiques et réglementaires Responsable Contrôle Qualité Responsable Assurance Qualité Responsable Recherche-Développement, Responsable Mesures et Analyses,
• Responsable de laboratoire de contrôle Rédacteur en affaires réglementaires (module III du CTD-dossier AMM)